基于投料规范值评价中药制剂质量风险

doi:10.3976/j.issn.1002-4026.2023.04.004

山东科学 ›› 2023, Vol. 36 ›› Issue (4): 29-34.doi: 10.3976/j.issn.1002-4026.2023.04.004

基于投料规范值评价中药制剂质量风险

邬伟魁¹(), 严倩茹¹^,^*(), 古炳明¹, 刘佳¹, 宋伟²^,^*()

1.梅州市食品药品监督检验所,广东梅州 514071
2.武汉大学人民医院药学部,湖北武汉 430060

收稿日期:2022-09-20 出版日期:2023-08-20 发布日期:2023-08-03
通信作者: *严倩茹,女,副主任中药师,研究方向为药品质量评价。E-mail:499476976@qq.com;宋伟,男,博士,研究方向为医院药学与药物质量控制。E-mail:lianzi87@whu.edu.cn
作者简介:邬伟魁(1986—),男,副主任中药师,研究方向为药品质量评价。E-mail:weikuiwu@qq.com
基金资助:
广东省药品监督管理局科技创新项目(2021TDB09);梅州市社会发展科技计划(2021B75)

Quality risk evaluation of traditional Chinese medicine preparations based on the value of the feeding standard

WU Weikui¹(), YAN Qianru¹^,^*(), GU Bingming¹, LIU Jia¹, SONG Wei²^,^*()

1. Meizhou Institute for Food and Drug Control, Meizhou 514071, China
2. Department of Pharmacy, Renmin Hospital of Wuhan University, Wuhan 430060, China

Received:2022-09-20 Online:2023-08-20 Published:2023-08-03

摘要/Abstract

摘要：

通过建立投料规范值数学公式,构建中药制剂质量风险分类管理模式。采用高效液相色谱法测定3种含前胡制剂(4厂家8批次)中白花前胡甲素、白花前胡乙素的质量分数,计算投料规范值,评价制剂质量风险。根据投料规范值将制剂质量风险分为4类,可有效评估制剂质量风险。该方法可评估中药投料规范性,及时发现制剂质量风险,为风险分类管理提供决策依据。

关键词: 投料规范值, 高效液相色谱法, 质量风险, 前胡, 白花前胡甲素, 白花前胡乙素

Abstract:

The mathematical formula for calculating the value of the feeding standard was developed, and the mode of quality risk management in traditional Chinese medicine preparations was constructed. The contents of peucedane A and peucedane B in three preparations containing Peucedani Radix (eight batches from four manufacturers) were determined using high-performance liquid chromatography; the feeding standard values were calculated; and the quality risks of the preparations were evaluated. The quality risks of preparations were divided into four categories based on the value of the feeding standard, allowing for an effective evaluation of the risks of preparations. The established method can be used to evaluate the standardization of preparation feeding and detect quality risks in real time, providing a decision-making basis for risk classification management.

Key words: value of feeding standard, high-performance liquid chromatography, quality risk, Peucedani Radix, praeruptorin A, praeruptorin B

中图分类号:

R286

邬伟魁, 严倩茹, 古炳明, 刘佳, 宋伟. 基于投料规范值评价中药制剂质量风险[J]. 山东科学, 2023, 36(4): 29-34.

WU Weikui, YAN Qianru, GU Bingming, LIU Jia, SONG Wei. Quality risk evaluation of traditional Chinese medicine preparations based on the value of the feeding standard[J]. Shandong Science, 2023, 36(4): 29-34.

图/表 3

图1

图2

表1

编号	样品	批号	生产企业	V_d/(mg·g^-1)		V_t/(mg·g^-1)		V_f/%		风险分类
编号	样品	批号	生产企业	PB	PA	PB	PA	PB	PA	风险分类
Y1	通宣理肺丸(浓缩丸)	1905008	重庆A企业	0.037	—	1.226	0.335	3.018	—	D
Y2	通宣理肺丸(浓缩丸)	2004005	重庆A企业	0.075	—	1.226	0.335	6.117	—	D
Y3	通宣理肺丸(浓缩丸)	2004007	重庆A企业	0.055	—	1.226	0.335	4.486	—	D
Y4	通宣理肺丸(水蜜丸)	22190803	内蒙古B企业	0.350	0.088	0.299	0.080	117.057	110.000	A
Y5	通宣理肺丸(水蜜丸)	22191101	内蒙古B企业	0.364	0.083	0.299	0.080	121.739	103.750	A
Y6	通宣理肺丸(水蜜丸)	20191202	山西C企业	0.520	0.124	0.299	0.080	173.913	155.000	A
Y7	通宣理肺丸(水蜜丸)	20200301	山西C企业	0.446	0.155	0.299	0.080	149.164	193.750	A
Y8	咳喘顺丸	L10007	广东D企业	0.497	0.112	0.506	0.135	98.221	82.963	B

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